FMB care is klaar voor nieuwe wetgeving genaamd Medical Device Regulation (MDR)

Op 26 mei 2021 is de nieuwe Europese wetgeving van kracht gegaan, genaamd Medical Device Regulation (MDR). Het doel van de MDR is het produceren en leveren van een zo veilig mogelijk hulpmiddel voor de klant vanuit de fabrikant of distributeur. De Medical Device Regulation (MDR) is onder andere ontstaan door problemen met implantaten die niet veilig bleken. Hierdoor is men breder gaan kijken naar de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen met als gevolg een nieuwe Europese Wetgeving die op 26 mei 2021 is ingegaan.

De MDR geldt voor hulpmiddelen die ná 26 mei 2021 door de fabrikant op de markt zijn geïntroduceerd, voor de uitstaande hulpmiddelen wordt de huidige regelgeving (MDD Medical Device Directive) gehanteerd. De MDR stelt aan de verschillende marktpartijen (fabrikanten, importeurs en distributeurs) uiteenlopende rechten en verplichtingen, waardoor een ketenverantwoordelijkheid ontstaat over de veiligheid van het hulpmiddel.

FMB care levert haar zorgbedden en zorgmatrassen die voldoen aan de Klasse 1. Onder deze klasse vallen hulpmiddelen zonder meetfunctie en/of steriliteitsvereisten. Naast bedden zijn dit in het algemeen hulpmiddelen met een laag risico, denk bijv. aan tilsystemen of scootmobielen. Bij een klasse 1 hulpmiddel is een grote rol weggelegd voor de fabrikant van het middel en deze verantwoordelijkheid wil en kan FMB care dus nemen.

“Een veilig en functioneel hoogwaardig ligconcept. Onze gezamenlijke zorg.”

Implementatie:

De nieuwe Europese wetgeving is ingegaan op 26 mei 2021 jl., en FMB care is volledig ingericht op de eisen die deze regelgeving met zich meebrengt. Voor vragen over deze Europese regelgeving en hoe deze wordt ingevoerd binnen FMB care kunt u zich wenden tot de klantenservice van FMB care.

Onze klantenservice is bereikbaar op doordeweekse dagen van 08.30 – 17.00 uur op telefoonnummer 0344-619844 of e-mail naar info@fmb-care.nl

Wat betekent het voor zorgorganisaties?

Ook voor zorgorganisaties vraagt de invoering van MDR het een en ander. Zo moeten medewerkers zijn geïnformeerd op welke wijze zij incidenten met hulpmiddelen kunnen melden. Tevens moeten er processen zijn ingericht om vast te leggen wanneer middelen tussen locaties rouleren.

Heeft u vragen over de gevolgen van Medical Device Regulation binnen uw organisatie en functie? Neem dan vooral contact op met ons kantoor. Uiteraard kunnen wij tijdens een (online) coffee break, met u en bij dit onderwerp betrokken collega’s, over MDR in gesprek gaan.